Background: Homeopathic products are sold over the counter and are often used for treatment of self-limiting complaints in children such as painful teething. Objective: To investigate the effectiveness, safety and tolerability of the homeopathic product ChamBell-5-02, in the treatment of children with painful teething in comparison to another homeopathic product. Design: A multicenter, randomized, open, comparative clinical trial with two parallel treatment groups at three outpatient pediatric clinics in Russia. Methods: Children aged ≤ six years with painful teething were enrolled from March-July 2009 in the study and randomized to receive either ChamBell-5-02 tablets (Dentokind®; intervention group) or homeopathic suppositories (Viburcol®; control group). Exclusion criteria were: fever of ≥38°C and severe comorbidity. Primary effectiveness endpoints were change of total severity scores of subjective complaints (TSSC) and clinical signs (TSCS) rated by investigators after seven days of treatment. Treatment satisfaction and safety (via number of adverse events (AEs)) were assessed. Results: A total of 200 children (100 per group) were included and analyzed. TSSC/ TSCS decreased after the 7- day treatment period from median 7.0 to 1.0/6.0 to 1.0 points in the intervention group and from median 5.0 to 1.0/5.5 to 1.0 points in the control group. Compared to the control group children receiving ChamBell-5-02 had about five/2.5 time higher odds of showing improvement (TSSC/TSCS: odds ratio resulting from proportional odds model was 5.1 (95%-CI: 2.7-9.4, p<0.0001) / 2.5 (95%-CI: 1.5-4.4, p=0.0011). Furthermore the intervention group showed a more favorable outcome regarding treatment satisfaction (ratings very satisfied: intervention group: n=94; control group: n=58). No AEs were recorded in the intervention group. In the control group three mild to moderate, nonserious AEs occurred. Conclusions: Overall it can be concluded that in this study ChamBell-5-02 tablets showed to be effective, safe and well tolerated.
Achtergrond: Homeopathische producten worden verkocht over de toonbank en worden vaak gebruikt voor de behandeling van zelf-beperkende klachten bij kinderen, zoals pijn bij het doorkomen van de tanden. Doelstelling: Om de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van het homeopathisch geneesmiddel ChamBell-5-02, bij de behandeling van kinderen met pijn bij het doorkomen van de tanden, te vergelijken met een ander homeopathisch geneesmiddel. Opzet: Een multicenter, gerandomiseerde, open, vergelijkend klinisch onderzoek met twee parallelle behandelingsgroepen op drie poliklinische pediatrische klinieken in Rusland. Methoden: Kinderen ≤ zes jaar met pijn bij het doorkomen van de tanden werden ingeschreven vanaf maart-juli 2009 in de studie en gerandomiseerd om ofwel ChamBell-5-02 tabletten (Dentokind®; interventiegroep) te ontvangen of homeopathische zetpillen (Viburcol®; controlegroep). Uitsluitingscriteria waren: koorts ≥38 ° C en ernstige comorbiditeit. Primaire werkzaamheid eindpunten waren verandering van de totale ernst scores van subjectieve klachten (TSSC) en klinische symptomen (TSC) beoordeeld door onderzoekers na zeven dagen van de behandeling. Behandelingstevredenheid en veiligheid (via het aantal bijwerkingen (AE)) werden beoordeeld. Resultaten: Een totaal van 200 kinderen (100 per groep) werden opgenomen en geanalyseerd. TSSC / TSC daalde na de 7 dagen behandelingsperiode van mediaan 7,0-1,0 / 6,0-1,0 punten in de interventie- en van 5,0-1,0 / 5,5-1,0 punten in de controlegroep. In vergelijking met de controlegroep hadden kinderen die ChamBell-5-02 kregen ongeveer een vijf / 2,5 keer hogere kans tot het laten zien van verbetering (TSSC / TSC: odds ratio 5,1 (95% -BI: 2,7-9,4, p <0,0001 ) / 2,5 (95% -BI: 1,5-4,4, p = 0,0011). Verder bleek dat de interventiegroep een gunstiger resultaat had voor wat betreft behandelingstevredenheid (ratings zeer tevreden: interventiegroep: n = 94; controlegroep: n = 58). Er kwamen geen bijwerkingen voor in de interventiegroep. In de controlegroep waren drie milde tot matige, niet-ernstige bijwerkingen opgetreden Conclusies: Over het algemeen kan worden geconcludeerd dat in dit onderzoek ChamBell-5-02 tabletten aangetoond effectief, veilig en goed verdraagzaam zijn.